CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Les enjeux de conformité s’inscrivent dans une démarche en constante évolution en termes d’exigences.

Un programme de conformité efficace permet une réponse rapide et adaptée aux attentes de nos autorités de santé et des régulateurs.

 

Un moyen aussi pour préserver une image positive de votre entreprise et limiter les risques éventuels auxquels elle peut être exposée.

Nous vous aidons dans la mise en place de solutions pragmatiques
et robustes pour être en conformité ou renforcer votre système qualité,
en ligne avec les exigences
qui s'imposent à votre entreprise.

Audit de conformité des structures et des systèmes aux référentiels applicables avec rapport d’audit complet, précis et objectif assorti de recommandations correctives et préventives et d’un planning d’actions.

Assistance à la préparation et à la gestion des inspections des autorités de santé : mise en conformité, coaching, plan d'actions, réponses aux autorités, injonctions...

Audit des fournisseurs et des sous-traitants en vue d'obtenir et maintenir la qualité des approvisionnements et prestations au niveau attendu.

Revue du système qualité pharmaceutique : documentation, maîtrise des fournisseurs et des sous-traitants,  surveillance des processus et de la qualité des produits, système CAPA, gestion des changements, indicateurs...

Audit des facteurs internes et externes impactant le système qualité pharmaceutique : nouvelles réglementations, nouveaux textes et éléments qualité, innovation, changement d'environnement...

Revue des dossiers de demande d'ouverture et de modification des locaux.

NOS CLIENTS

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